中国临床试验注册中心(临床试验开展前都有哪些准备工作)

1、研究者手册的内容和准备2、研究者合同的讨论和制定3、试验药物的要求及供应管理试验前GCP文件的收集ü 试验文件（研究者手册、签字方案、病例报告表、知情同意书）

ü 批文（SDA批文、伦理委员会批文）

ü 签字合同（研究者合同、财务规定）

ü 试验用药品接收单和药检报告ü 实验室文件（正常值范围、质控证明）

ü 研究者简历、研究者登记表及相关文件ü 沟通往来文件ü 建立自己公司的表格和操作规范1、CRF准备2、药物接收表内容3、研究者登记表4、研究者文档的建立试验前准备工作检查清单n 方案（准备、讨论、签字）n 研究者手册（撰写、讨论、签字）n CRF（准备、讨论、印刷、运至中心）n 试验药物（准备、标签、运至中心）n 选择研究者（保密协议、研究者合同、临床试验前访视、确定中心）n 财务预算：包括研究者费用、检查费、研究者会议费、印刷费、Monitor 费、不良事件处理费、数据处理费、统计分析费等等。n 注册需要文件（SFDA临床批文、伦理委员会批文、知情同意书）

n 其他相关的供应n 启动中心

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