医疗器械生产质量管理规范(医疗器械生产质量管理规范的意义)

答意义在于

一、必须充分认识医疗器械生产质量管理规范的重要性和紧迫性。我国医疗器械市场逐步与世界接轨，境内的医疗器械生产企业面临着机遇与挑战并存的广阔市场，必须更加严格规范企业的生产。只有从企业长远发展出发，提高企业整体素质，加强技术改造，改善企业的人员、设施设备、生产管理、质量管理状况，生产高质量的产品，才能提高企业的市场竞争力和占有率，确保企业的生存和发展。

二、实施GMP认证，是保证人民群众用械安全的需要医疗器械是特殊的产品，关乎使用者的生命安全，其质量的最基本要求就是安全有效。实施医疗器械ＧＭＰ对企业生产的全过程进行强制性规定，将会有效地保证医疗器械生产企业产品质量的稳定性，保证医疗器械市场的有序竞争。对中小企型医疗器械生产企业，尤其对小型医疗器械生产企业中生产能力小、技术力量弱，产品质量不稳定的企业也将起到了净化清理的作用，从而有效地保证公众用械的安全有效。

同时，这也是国家监管的需要，从源头上断绝不合格产品的生产。

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