湖北省基本药物及低价药品集中采购系统(湖北医疗器械经营许可证办理流程)

申请医疗器械经营许可证需提交的材料：

1.医疗器械经营许可证申请表(原件一份)；

2.经营执照(副本)；

3.单位代码证(复印件)；

4.法定代表人、企业负责人明(复印件1份)；

5.品质经理职位简历(原件1份)；

6.专业技术人员清单(原件1份)和专业技术人员身份证、学历证明、职务证明(复印件1份)

7.单位及部门设置说明；

8.业务范围，业务方式说明；

9.经营场所、仓库地址的地理位置图、平面图、住宅所有权证明书或住宅租赁发行的住宅租赁证明书的复印件。仓库委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同(复印件1份)。

10.企业生产设备目录；

11.文件目录，如经营质量体系、工作程序等。包括采购、验收、入库、出库、质量追踪、用户反馈、不良事件监测、质量事故报告系统(原件1份)；

12.企业已安装计算机信息管理系统的基本情况介绍和功能说明，打印系统首页(原件1份)。

13.申请企业申请材料时，经办人员不是法定代表人或企业负责人，企业应当提交授权委托书(原件1份)。

14.自我保证声明，包括申请材料目录及企业对材料做出虚假承担法律责任的承诺(原件1)。

医疗器械经营许可证办理流程：

1、经营者携带上述资料到当地市人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可；

2、接受该信息的工作人员在30个工作日内进行审核，如有需要，组织核查；

3、符合规定条件的，允许并发医疗器械经营许可证；不符合规定条件的，不允许并书面解释原因。

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